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洁净环境中空气尘埃粒子对药品质量的影响研究表明，单一微生物本身并不能独立空气当中，他们要么以菌团形式存在，要么必须附着于无活性的尘埃粒子(尤其是直径大于0.5μm的粒子)之上，这也就将空气中微生物水平同尘埃粒子水平联系在了一起。洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的数目，从而也就降低了空气中微生物的污染。因此GMP规定应对洁净区的尘埃粒子进行有效的监测。 空气洁净度是指洁净环境中空气含尘(微粒)多少的程度。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。新版GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别，生产企业不仅要对洁净室的级别进行确认，还要对洁净区进行监测。尘埃粒子测试状态有静态和动态两种，静态测试是在空气净化系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，且洁净室内无生产操作人员情况下进行。动态测试是在洁净室处于正常生产状态下进行。 中国GMP对于各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
目前，用于洁净环境中空气尘埃粒子监测的仪器多为激光尘埃粒子计数器。 免责声明：以上部分内容源于网络，版权归原作者所有，如涉及作品版权问题，请您告知我们将及时处理！
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