洁净室竣工调试检测主要有哪些内容？

一、依据规范

  《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

  《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB50333-2013

  《洁净厂房设计规范》 GB50073-2013《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

  《电子工业洁净厂房设计规范》GB 50472-2008

  《实验动物 环境及设施》GB 14925-2010

  《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005

  《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

  《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》 YBB00412004-2015

  《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

  《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

  《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447-2008

  《实验动物环境及设施》GB 14925-2001

《药品生产验证指南》(2003年版)

二、洁净室做系统调试的重要性表现在以下几个方面

  1、发现并解决设备、设施、控制、工艺等方面出现的问题，使洁净室投入正常运行;发现问题，修正设计和安装缺陷。

  2、实现系统设计目标，即洁净室内部环境参数各项指标达到设计要求，保证设计质量的重要保证。

  3、确定符合各项控制参数设计要求的前提下，尽可能的降低运行成本;保证系统在低耗节能状态下运行。

三、设备性能测定与调整

  1、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量负荷、温湿度控制精度要求等过程。

  2、调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。

  3、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。

  4、在各分项目调试完毕之后，进行空调系统综合性能测定，测定系统联动运行的综合指标是否满足设计要求，如达不到应在测定中作进一步调整。

5、对洁净室进行洁净度、温度、湿度及静压值进行测试，如达不到要求，则需进一步调整。

四、实施调试内容

  1、房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算。

  用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加,得出系统总送风量。

  把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。

  经检测，各送风口送风量、房间总风量、系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。

  标准：总风量：0～20%;各风口风量：±15%;新风量：±10%。

  2、静压差的检测

  静压差测量应该在整个联系在一起的洁净室系统，全部开启并且运行稳定后进行测量，所有门是否关严，测压管周围要尽量密封，尽量从门下软垫处伸管，如开门缝则会造成压差下降。

  测量顺序应该从设计较高压力房间开始，依次向低压房间进行测量，从洁净级别上说，应该从别洁净室开始逐步向低级别进行测量。

  考虑到不同级别洁净室之间压差实际上较小，微压差计的精度有较高要求，不低于2.0Pa。

  标准：不同级别及室内洁区与非洁区之间≥5Pa(新版GMP≥10Pa);洁净室与室外应≥10Pa。

  3、室内洁净度的检测

  测定洁净度的限度采样点数，见表1。

  每点采样次数不少于3次，各点采样次数可以不同。

  条件：风量、正压调完;室内按要求进行清洁打扫、生物洁净室应按要求消毒，足够的预净(空吹)时间。多二人穿洁净服进入，且尽量在下风向。

  采样少于9点，计算95%UCL值，采样数据多于10个数据整理简化方法。

  标准：参考规范与设计。

  4、室内浮游菌和沉降菌的检测

  室内浮游菌测点和洁净度测点可相同;采样必须按所用仪器说明书说明的步骤进行，特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌。

  沉降菌测定时，培养皿应布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。

  5、安装后高效空气过滤器的检漏

  对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2cm～3cm处，以5mm/s～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。

  标准：规定读数大于上游气溶胶浓度的0.01%时，就存在泄漏。

  6、温度及相对湿度检测

  室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h。

  对有恒温要求的场所，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48h，每次制定间隔不大于30min。

  根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。

  室内测点一般布置在以下各处：

  送、回风口处;

  恒温工作区内具有代表性的地点(如沿着工艺设备周围布置或等距离布置);

  室中心(没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点);

  敏感元件处。

  标准：空气洁净度A、B、C级的洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～60%;空气洁净度D级的洁净室温度为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。

  7、照度的检测

  (1)室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定后进行。

  (2)洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。

  (3)测点平面离地面0.8m，按1m～2m间距布置，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，超过30m2的房间测点距离墙面1m。可与洁净度测点同步，绘图记录。

  标准：主要工作室一般照明值宜为300lx;辅助工作室、走廊的照度值不宜低于150lx。

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